高端疫苗进军细胞治疗 与基亚、台宝共组策略联盟

高端疫苗于今(3/5)日与基亚生技、台宝生医,签署策略联盟协议,共同开发细胞治疗技术及产品,并共享行销资源及商业利益。

因应台湾在继日本之后成为全球第二个修订细胞治疗特管办法与再生医疗制剂管理条例的国家,预计将带动细胞治疗市场蓬勃发展。高端疫苗已将目前的细胞培养技术扩至细胞治疗领域,在竹北生医园区建置大型细胞制备中心(CPC, cell processing center)。

因过去法规未开放,导致只有部分大型医院与生技公司拥有小规模GTP实验室,整体细胞治疗产能有限,本公司因具备多年细胞培养技术与PIC/S GMP工厂,将结合基亚的免疫细胞及台宝的干细胞治疗技术,高端疫苗以高规格的PIC/S GMP生产规范为基础,强化细胞扩增生产能力,为台湾医院和患者提供高品质的细胞治疗制剂与服务。

[关于高端疫苗-细胞制备中心]
高端的CPC细胞制备中心,系以目前最新欧盟EMA ATMP GMP(新兴生医产品GMP要求)规范进行设计,并符合PIC/S GMP与GTP(Good Tissue Practice)规范。每个独立细胞生产单位(CPU, cell processing unit)皆采密闭式操作系统,并适用于各式细胞的生产操作。目标打造亚洲顶尖研发及生产能力的细胞治疗产业联盟。

[基亚生技-免疫细胞]
基亚生技为目前台湾免疫细胞治疗技术的市场领先者,以癌症治疗为首要标的,其自体自然杀手细胞(Magicell-NK)治疗实体恶性肿瘤的技术,已与永长欣诊所、义大医院、花莲慈济等医院合作送件,待主管机关核准后即可于医院端开始应用;另外并有临床试验规划中,未来将陆续展开。

[关于台宝生医]
台宝生医则为间叶干细胞(MSC, Mesenchymal Stem Cells)分离与扩增技术的开发厂商,其采用低氧、低密度培养的MSC具有高分化能力特性,首要治疗标的锁定于骨关节炎与周边动脉阻塞性相关疾病,其「异体」骨髓间叶干细胞于膝部骨关节炎(OA)治疗已在第I/IIa期临床试验阶段,今年也将规划自体MSC的应用,与国内大型医院合作特管办法送件。